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cde杂志前沿信息_cde药品审评中心(2024年11月实时热点)

内容来源：AI全自动内容创作接口所属栏目：教程更新日期：2024-11-28

cde杂志

10月11日，中国国家药监局药品审评中心（CDE）官网最新公示，合源生物纳基奥仑赛注射液获批一项临床试验默示许可，针对适应症为难治性系统性红斑狼疮相关的免疫性血小板减少症（SLE-ITP）。纳基奥仑赛为靶向CD19嵌合抗原受体自体T（CD19 CAR-T）细胞注射液。根据合源生物新闻稿，这也是该产品在自身免疫性疾病治疗领域获得的第一张IND批件。今年7月，《新英格兰医学杂志》 (NEJM）在线发表了该产品治疗SLE-ITP的研究论文，展现了其良好并持久的疗效和安全性。根据合源生物此前新闻稿介绍，这也是全球范围内首次将CD19 CAR-T细胞疗法应用于SLE-ITP的治疗。合源生物「纳基奥仑赛」获批临床，针对系统性...

【每 4 周一次！阿斯利康皮下注射「TSLP 单抗」国内报上市，治疗哮喘】「4周打一针的哮喘新药来了」「微博健康在关注」今日（11月22日），中国国家药监局药品审评中心（CDE）官网公示，阿斯利康（AstraZeneca ）和安进（Amgen）共同申报的特泽利尤单抗注射液上市申请已获得受理。公开资料显示，这是靶向抗胸腺基质淋巴细胞生成素（TSLP）的单克隆抗体tezepelumab（Tezspire）。该疗法在2021年12月获美国FDA批准用以作为附加维持疗法，治疗12岁以上儿童和成人严重哮喘患者。业内知名机构Clarivate曾指出，这款疗法有望在2026年成为“重磅”新药。根据申请的注册分类，推测本次该产品在中国申报上市的适应症为可能为治疗12岁以上儿童和成人严重哮喘患者。同时阿斯利康官网管线信息也指出，拟在中国市场申报该药的首个适应症为治疗严重哮喘。 TSLP是位于许多炎症级联反应顶端的上皮细胞因子，能引发对过敏性、嗜酸性和其他类型气道炎症的过度免疫反应。 Tezepelumab在2021年12月获美国FDA批准作为附加维持疗法，治疗12岁以上儿童和成人严重哮喘患者。FDA于2018年9月授予tezepelumab突破性疗法认定，用于治疗无嗜酸性粒细胞表型的重度哮喘患者。它的生物制品上市申请也获得FDA的优先审评资格。在临床应用中，该产品只需每4周一次皮下注射给药。 FDA这一批准是基于名为PATHFINDER的临床开发项目，包括关键性3期临床试验NAVIGATOR的结果。NAVIGATOR试验结果于2021年5月发表在《新英格兰医学杂志》上。试验结果显示，在治疗症状未受控制的重度哮喘患者时，tezepelumab达到试验所有主要终点和关键性次要终点。与安慰剂相比，将每年哮喘急性加重率（AAER）降低56%。除了重度哮喘，tezepelumab还正被开发用以治疗其他潜在适应症，包括慢性阻塞性肺病、伴有鼻息肉的慢性鼻窦炎、慢性自发性荨麻疹和嗜酸性食管炎。该产品今年8月还获得FDA授予的突破性疗法认定，作为附加维持疗法，治疗中度至极重度慢性阻塞性肺病（COPD）患者。根据中国药物临床试验登记与信息公示平台信息，目前tezepelumab针对成人重度哮喘的3期临床研究已经完成，治疗5岁以上、12岁以下未受控制的重度哮喘儿童患者的研究正在招募中。（来源：医药观澜）

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