近日，国家药典委发布了24个新的标准草案，如下：

苯甲酸苄酯药用辅料标准

药品包装用塑料容器及组件相关11个通则标准

0512 高效液相色谱法标准

0542 毛细管电泳法标准

0923 片剂脆碎度检查法标准

0931 溶出度与释放度测定法标准

0940 单位剂量均匀性检查法标准

0921 崩解时限检查法标准

0942 最低装量检查法标准

0841 炽灼残渣检查法标准

不确定度评定指导原则标准

分析仪器确证指导原则标准

0400光学分析法标准

扫描电子显微镜法标准

修订情况如下：

0512 高效液相色谱法

根据2023年4月0512高效液相色谱法首次公示稿的反馈意见和建议，国家药典委员会相关专业委员会进行了研讨，在第一次公示稿的基础上修订了部分内容，主要为允许调整的色谱参数及范围表中流速的要求、分离度计算公式、 灵敏度要求等，并使文字表述更加规范。

分析仪器确证指导原则

根据2023年4月分析仪器确证指导原则首次公示稿的反馈意见和建议，国家药典委员会相关专业委员会进行了研讨，在第一次公示稿的基础上修订了部分内容，主要为：1. 分析仪器确证过程：明确仪器经历重大的维修、改进 或位置变更时，应基于风险评估或评估考虑启动变更控制。根据评估结果确定是否需要再确证及再确证的阶段和内容。其中再确证阶段和内容可能需要重复 IQ、OQ 和/或 PQ 测试。2. 设计确证：增加“必要时，实验室可在 URS 中增加由 仪器制造商或供应商提供确证服务的要求”。具体需求决定于 实验室的实际情况。3. 安装确证—网络和数据存储：将“计算机化实验室系 统”修改为“实验室计算机化系统”。4. 运行确证—数据存储/备份/归档：将第一次公示稿中 的“可行时，按照书面程序在实验室现场测试数据处理的安全 性，如存储、备份、审计追踪和存档”一句中的“可行时”明确 细化，修改为“在适用的情况下，基于对操作系统和数据处理 系统的需要”。同时按现行数据安全性要求和数据完整性要 求，增加恢复以及数据备份的要求。5. 运行确证—仪器功能测试：增加设计范围，即“对大 型精密分析仪器（如后文的 C 类仪器），主要是确认仪器在 不测试实际样品，且在仪器设计的极限范围内或者是实验室 实际可能使用的极限范围内是否运行良好，也就是最小限和 最大限试验的确认”。6. 性能确证：将第一次公示稿中的“实验室必须制定 PQ 计划，包括性能测试程序、验收标准和测试频率，并且 应建立预防性维护和修理、定期评审和变更控制的操作规 范”修改为“实验室制定 PQ 计划，计划包括性能测试程序、 验收标准和测试频率，必要时建立日常使用、校验、预防性 维护和修理、定期回顾和变更控制的操作规范”。7. 统一全文名词术语，规范文字表述。